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Controles environnementaux

Pourquoi effectuer des contrôles environnementaux ?

La fabrication de médicaments stériles ou non stériles impose un contrôle des contaminations biologiques de l’environnement (eau, air, surface) tout au long de la fabrication du produit. Ces contrôles sont encadrés par plusieurs référentiels et notamment par la norme ISO 14698, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés – Maîtrise de la biocontamination.
Cette surveillance environnementale est extrêmement importante puisque tout ce qui se trouve dans l’environnement peut, à un moment donné, se retrouver dans le produit.

Comment effectuer des contrôles environnementaux ?

ABE a sélectionné des solutions permettant le contrôle de surface, le contrôle de l’air ainsi que le contrôle de l’eau dans toutes vos zones, de la moins critique jusqu’aux salles blanches et isolateurs (classe D à A).Pour pouvoir effectuer ces contrôles, il vous faudra des milieux de culture.

Pour cela nous vous proposons deux alternatives :

  • La préparation de vos propres milieux de culture en utilisant un préparateur de milieux de culture et un distributeur de milieux de culture. Nous avons également une gamme complète de milieux pharmacopées en poudre.
  • Des milieux de culture prêts à l’emploi. Ces milieux ont été développés spécialement pour le contrôle environnemental dans l’industrie Biopharmaceutique, en suivant les compositions indiquées dans les pharmacopées. Nous proposons différents formats de boites de Pétri (90 mm et 55mm pour les boites contact), comprenant différents milieux de cultures (TSA, SDA, R2A), avec ou sans neutralisant, simple emballés ou triple emballés radiostérilisés. Pour les laboratoires utilisant des milieux de culture spécifiques, nous avons la possibilité de fabriquer vos milieux à façon.

En ce qui concerne les prélèvements d’air, deux solutions s’offrent à vous :

  • Prélèvement d’air passif à l’aide d’une boite de sédimentation. Pour effectuer ce type de prélèvement, une boite de Petri contenant un milieu de culture est ouverte pendant un temps donné. Par gravité, les microorganismes vont se déposer sur la boite. Ce prélèvement pouvant durer plusieurs heures, il est important d’avoir une boite de Pétri contenant un volume important de gélose. Cela évitera le dessèchement et le durcissement de la gélose. ABE propose ces milieux de culture prêts à l’emploi.
  • Prélèvement d’air actif à l’aide d’un collecteur d’air. L’impacteur doit avoir un débit d’air suffisant pour prélever 1 m3 dans un temps raisonnable et une vitesse d’impaction appropriée pour permettre le piégeage des particules viables de taille supérieure à 1 μm, tout en assurant la conservation de la viabilité des particules. Pour cela nous vous proposons un biocollecteur d’air répondant aux critères exigés par l’industrie pharmaceutique (traçabilité, auto-vérification de la calibration par l’opérateur, certification ATEX, …).

Dans certains cas, les responsables de production ont besoin de savoir très rapidement si une surface qui vient d’être nettoyée est bien « propre ». Pour répondre à ces besoins, les méthodes dites « traditionnelles » (Pasteurienne) ne peuvent pas toujours donner un résultat à temps (exemple : obtention des résultats après libération d’une zone de production). C’est pourquoi l’utilisation d’une méthode alternative rapide peut être envisagée.

Le système sélectionné par ABE permet de donner une indication de la propreté des surfaces par mesure d’ATP (Adénosine Tri Phosphate) en quelques secondes. Cet ATPmètre donne aux producteurs la possibilité de prendre des décisions rapides, basées sur des données scientifiques.

 


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