Dans les laboratoires pharmaceutiques, le contrôle de l’environnement n’est pas qu’une bonne pratique : c’est une exigence réglementaire. Les programmes d’Environmental Monitoring (EM) s’appuient notamment sur la surveillance microbiologique des surfaces pour démontrer que les zones à atmosphère contrôlée restent maîtrisées tout au long de la production.
Pourquoi l’utilisation d’écouvillons est nécessaire en environnement pharmaceutique ?
Les guides GMP (FDA, EMA, EU GMP Annex 1) rappellent que le suivi des surfaces doit être à la fois représentatif, fondé sur une approche de risques et suffisamment sensible pour détecter une contamination faible mais significative.
Les écouvillons sont particulièrement utiles pour :
- Les zones irrégulières (tubulures, joints, interstices, têtes de remplissage) où une boite contact est inutilisable.
- Les validations de nettoyage, où l’on doit vérifier que les microorganismes et leurs résidus chimiques ont bien été éliminés.
Cette méthode n’est toutefois fiable que si le dispositif d’échantillonnage et le milieu associé assurent une bonne récupération des microorganismes et une neutralisation adéquate des désinfectants résiduels.
PMM Swab : une solution sûre et efficace pour l’échantillonnage de surface
Le dispositif PMM Swab a été conçu comme une solution « tout-en-un » pour réaliser des prélèvements fiables, même sur des zones difficiles d’accès, tout en garantissant une excellente récupération des microorganismes.
Un milieu de culture à fort pouvoir de croissance
Le PMM Swab s’appuie sur un milieu de culture spécifiquement formulé pour favoriser la croissance d’un large éventail de microorganismes d’intérêt.
Des tests de promotion de croissance réalisés avec différentes souches de référence (par exemple S. aureus, E. coli, P. aeruginosa, B. subtilis, C. albicans, etc.) montrent une croissance satisfaisante après incubation, avec une lecture aisée au bout de 48 h dans des conditions standards.
Ce pouvoir de croissance est également conservé après contact avec des désinfectants, ce qui permet d’évaluer efficacement l’efficacité des neutralisants contenus dans le milieu.
Une survie prolongée des germes sur l’écouvillon
Un autre atout du PMM Swab réside dans la capacité du milieu et du support à maintenir la viabilité des microorganismes après prélèvement.
Les données de stabilité indiquent que, pour différentes souches, la survie sur le tampon de l’écouvillon est assurée jusqu’à 24 h avant mise en culture, tout en permettant ensuite une croissance nette après incubation.
Cela offre une marge de manœuvre confortable entre le prélèvement sur site et le traitement en laboratoire, sans compromettre la fiabilité des résultats.
Un dispositif pensé pour la sécurité et la praticité
Le PMM Swab est livré sous forme de dispositif gamma-stérilisé, prêt à l’emploi, intégrant à la fois l’écouvillon et l’ampoule contenant le milieu.
Parmi les éléments de sécurité et de confort d’utilisation :
- Triple emballé avec film transparent pour vérifier l’intégrité avant l’utilisation ou avant le chargement des SAS de transfert.
- Ampoule en verre protégeant le milieu, avec double extrémité pour un relargage facile, sécurisé et complet.
- Matériau de l’écouvillon à faible teneur en particules et en ions, limitant les interférences avec les analyses.
- Pré-humidification avec solution saline physiologique pour optimiser la récupération des germes.
Le dispositif est stérilisé dans son emballage final et offre une durée de conservation de plusieurs mois (12 mois), ce qui facilite la gestion des stocks.
Pour les laboratoires qui recherchent une solution fiable, simple d’utilisation et conforme aux exigences de contrôle qualité, le PMM Swab représente un outil efficace pour standardiser et sécuriser l’échantillonnage de surface des environnements critiques.
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