Industrie pharmaceutique
Alliance Bio Expertise, un acteur engagé auprès des laboratoires de microbiologie de l'industrie pharmaceutique
Les exigences des pharmacopées
Par son ambition qui est celle de soigner/ guérir, l’industrie pharmaceutique exige l’excellence. Les audits dirigés par les plus hautes autorités sanitaires de chaque pays, imposent des critères de qualités extrêmement élevés, notamment dans le domaine de la microbiologie.
Les services de contrôle qualité (CQ) et d’assurance qualité (AQ) en microbiologie travaillent régulièrement avec les textes réglementaires des pharmacopées (EP, USP). Cela oriente leurs actions et structurent leur quotidien. Cependant, ces textes peuvent laisser place à une certaine interprétation. Au-delà des produits proposés, nos équipes ont développé une expertise pour pouvoir accompagner les microbiologistes au sein du laboratoire de contrôle qualité.
Notre compréhension du domaine pharmaceutique
Notre objectif est d’apporter des solutions concrètes aux enjeux du laboratoire de microbiologie. Pour cela, nous proposons une sélection de produits adaptés et innovants, développés en interne par notre R&D ou choisis auprès de fournisseurs reconnus pour leur réactivité et leur expertise dans le domaine pharmaceutique.
<< Notre ambition n’est pas d’être un simple fournisseur, mais de devenir un partenaire de votre laboratoire de microbiologie. Pour cela nous avons créé une gamme répondant aux exigences de l’industrie pharmaceutique stérile et non stérile. >>
Avoir des produits de qualité n’est pas une fin en soi, et nous avons compris que les exigences de l’industrie pharmaceutique vont au-delà. C’est pour cela que nous les avons intégrés dans une solution globale, comprenant les trois axes suivants :
- La logistique : nous avons un service qui comprend et répond aux contraintes des industries pharmaceutiques (livraisons en urgence, livraisons de lot unique, livraisons à température contrôlée, horaires de livraison, hauteur de livraison…).
- Le service technique : notre équipe d’ingénieurs d’application en microbiologie est présente pour répondre à vos questions techniques, mais aussi pour procéder à des formations au sein de votre laboratoire.
- La qualité : nous avons un service présent en amont (R&D et production), mais également en aval pour le traitement de toutes vos remontées. Nous favorisons systématiquement le dialogue entre experts, c’est-à-dire entre vous et nos différents sites de production partenaires. Nos qualiticiens sont également en charge de la mise à disposition des Certificats d’Analyses et fiches de sécurité (FDS).
Notre ambition n’est pas un simple fournisseur, mais de devenir un partenaire de votre laboratoire de microbiologie. Pour cela nous avons créé une gamme répondant aux exigences de l’industrie pharmaceutique stérile et non stérile.
Notre compréhension du domaine pharmaceutique
Des prélèvements environnementaux fiables, standardisés et documentés
Notre gamme pour le prélèvement environnemental répond aux exigences les plus strictes :
- Biocollecteurs TRIO.BAS™ : jusqu’à trois têtes simultanées, IP65, connectivité Bluetooth, traçabilité via QR code, conformité totale avec l’Annexe 1.
- BIOCONTACT® : applicateurs à pression contrôlée, pour un prélèvement des surfaces conforme aux référentiels BPF, ISO et USP.
- Écouvillons PMM Swab™, SRK™ et ATP CleanTrace™ : pour la vérification de nettoyage, la validation de zones critiques, et le suivi environnemental des zones difficiles d’accès.
Vous souhaitez en savoir plus sur notre gamme pour
les prélèvements d’air et des surfaces :
Milieux de culture prêts à l’emploi PMM® : haute qualité, haute traçabilité
Alliance Bio Expertise propose, via sa gamme PMM®, des milieux prêts à l’emploi conçus pour répondre aux plus hauts standards des laboratoires de microbiologie du domaine pharmaceutique.
Fabriqués dans une unité de production certifiée GMP, les milieux PMM bénéficient d’un environnement de production en salle propre ISO 5, d’un process de stérilisation gamma irradié, et d’un système qualité éprouvé. Ils sont disponibles en boîtes de Petri 90 mm, boîtes contact 55 mm ou flacons liquides, dans une grande variété de formulations : TSA, SDA, XLD, MacConkey, R2A, VRBG, CETRIMIDE…
Conçus pour garantir une excellente reproductibilité des résultats, ces milieux sont proposés avec :
- Une quantité de gélose généreuse (jusqu’à 30 mL) pour éviter le dessèchement lors des prélèvements et des incubations prolongées
- Une traçabilité complète : code DataMatrix, compatibilité LIMS, certificats d’analyse…
- Une durée de conservation étendue (jusqu’à 12 mois à température ambiante pour certains milieux)
- Des options de personnalisation (formule, conditionnement, packaging) adaptées à vos besoins spécifiques ou à vos validations internes
- Des emballages résistants et adaptés aux flux stériles, incluant double ou triple emballage.
Grâce à leur qualité constante, leur traçabilité intégrée et leur large compatibilité avec les référentiels en vigueur (ISO 11133, Pharmacopées, USP…), les milieux PMM® sont particulièrement adaptés aux environnements réglementés : laboratoires de contrôle qualité, monitoring environnemental, tests de stérilité…
Des milieux de culture prêts à l’emploi haute qualité :
PharmaLab™ : comptez sur lui, il compte pour vous !
Pensé pour les laboratoires pharmaceutiques, PharmaLab™ est une plateforme entièrement automatisée qui révolutionne le contrôle qualité microbiologique. De l’incubation à la lecture des boites de Petri, en passant par l’analyse d’image et la traçabilité, PharmaLab™ centralise toutes les étapes de vos analyses, dans un système unique, fermé et sécurisé.
Compatible avec les boîtes 55 mm et 90 mm, PharmaLab™ gère le chargement, la lecture, l’incubation et le tri des boites en toute autonomie. L’incubateur, capable d’accueillir jusqu’à 2300 boîtes, offre un contrôle précis de la température (22,5 à 32,5°C) et de l’humidité, avec incubation à l’envers pour éviter toute condensation. Chaque boîte est scannée (lecture code-barres latéral ou fond), suivie numériquement, et photographiée à intervalles définis via un système optique haute résolution.
Doté d’une intelligence artificielle de dernière génération, PharmaLab™ détecte précocement la croissance microbienne, compte les colonies avec une précision exceptionnelle et génère des alertes en cas de détection ou dénombrement hors spécification. Les images sont prises sous différents angles et conditions d’éclairage, assurant une interprétation fine même des colonies les plus discrètes.
L’ensemble du système est conforme 21 CFR Part 11, avec audit trail, archivage électronique sécurisé, et compatibilité totale avec les logiciels LIMS et les plateformes de surveillance environnementale. L’interface utilisateur permet une lecture fluide, tactile et graphique, et les données peuvent être extraites ou consultées à distance depuis une station dédiée.
En automatisant les tâches répétitives et critiques, PharmaLab™ réduit les risques d’erreur humaine, diminue la charge de travail, améliore la réactivité face aux non-conformités, et garantit une intégrité des données irréprochable. Une solution complète pour les laboratoires fonctionnant en continu, en quête de robustesse et de performance.
Incubateur Lecteur tout-en-un :
Optez pour la surveillance 100% numérique avec SherpaPharma !
Dans un contexte où la traçabilité, la conformité et la réactivité sont devenues des exigences incontournables, SherpaPharma s’impose comme la solution logicielle de référence pour le suivi microbiologique environnemental en milieu pharmaceutique. Pensé pour s’adapter à votre configuration terrain, SherpaPharma permet une gestion entièrement dématérialisée de vos plans de prélèvements (air, surfaces, eau…), avec une identification des utilisateurs via bracelets et un repérage des points de prélèvement par code-barres.
Grâce à son interface intuitive, sa scannette intégrée et son tableau de bord ergonomique, l’ensemble des données est centralisé, consultable en temps réel et exploitable pour vos audits. Entièrement conforme aux normes 21 CFR Part 11 et à l’Annexe 11 des BPF UE, validé GAMP5, le logiciel offre un audit trail sécurisé et utilisable, garantissant l’intégrité des données et la conformité de vos processus. SherpaPharma vous permet ainsi de gagner en efficacité, tout en renforçant la fiabilité de vos pratiques de monitoring environnemental.
NOTRE MICROBIOLOGISTE
Gaëtan PODEUR Répond à vos questionsDe l’étape du prélèvement jusqu’à la biodécontamination des déchêts infectieux, en passant par la préparation des échantillons et des milieux, notre équipe est à votre écoute pour échanger sur vos défis du quotidien au laboratoire de microbiologie !